单髁膝关节假体

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注册证编号

国械注准20233130764

注册人名称

国械注准20233130764

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房

生产地址

苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房

产品名称

单髁膝关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

单髁膝关节假体由股骨髁、胫骨衬垫和胫骨托组成。股骨髁和胫骨托采用符合YY 0117.3标准的铸造钴铬钼合金制造，表面经喷砂处理。胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2的I型超高分子量聚乙烯制造。股骨髁和胫骨托为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为8年。胫骨衬垫为灭菌包装，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为8年。

适用范围

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单侧股骨髁的膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-07

有效期至