化学发光分析仪

苏械注准20202220746

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泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G119栋1-2层

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G119栋1-2层

化学发光分析仪

第二类

MF2000

由运动结构模块、光学检测模块、温育温控模块、数据处理模块组成。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

无

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无

江苏省药品监督管理局

2023-05-05

2025-06-18

2023-05-05适用范围变更 由“化学发光分析仪通过驱动过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒中的分析卡上的反应,并对结果进行分析、读取及打印报告, 对人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白 (sIgE)进行体外诊断。”变更为“与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”