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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
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注册证编号
国械注准20233400490
注册人名称
国械注准20233400490
注册人住所
南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层
生产地址
南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋
产品名称
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
管理类别
第三类
型号规格
通用包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；弹夹包装：20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒。
结构及组成
检测卡、样本稀释液、采样管等。（具体内容详见说明书）。
适用范围
用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血中的肺炎支原体IgM抗体。
产品储存条件及有效期
试剂盒于4～30℃，有效期为18个月。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-14
有效期至
2028-04-13
变更情况
2023-07-07 1.适用机型变更，具体内容详见附件；2.说明书文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。
2023-07-18 变更注册证载明的生产地址由南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，南京市栖霞区润博路1号101;变更为：南京经济技术开发区科创路红
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