胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20232402000

粤械注准20232402000

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦 1 栋 A10 层-11 层、12C，2 栋 1-5 层（一照多址企业）

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×100人份/盒、2×100人份/盒

试剂组分 Ra：包被抗胰岛素抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，PBS缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。 Rd：抗胰岛素抗体(小鼠)-吖啶酯标记物，MES缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。 校准品：含胰岛素抗原的缓冲液，校准品溯源至WHO国际标准品11/212。 质控品：含胰岛素抗原的缓冲液（接受范围见二维码单）。 其他组分 试剂说明书、试剂主曲线二维码（包含主曲线二维码、校准品二维码和质控品二维码：其中主曲线二维码包含产品名称、批号、测试数、主曲线、生产日期信息，校准品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度信息，质控品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度、SD值、质控靶值范围信息）。

用于体外定量测定人体血清、血浆中胰岛素（Insulin)的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。

无

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广东省药品监督管理局

2023-12-04

2028-12-03

2024-04-10: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦 1 栋 A10 层-11 层、12C，2 栋 1-5 层（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。