Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20232400556

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北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;16.8mL，试剂2：2;5.6mL。校准品（选配）：水平1：1;0.5mL、水平2：1;0.5mL、水平3：1;0.5mL、水平4：1;0.5mL。质控品（选配）：水平1：1;0.5mL、水平2：1;0.5mL。

组成浓度试剂1Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600030g/L试剂2Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600030g/LCⅣ抗体结合的胶乳颗粒0.5%校准品液体,4水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LCⅣ目标浓度范围水平1：（80～113）ng/mL水平2：（170～230）ng/mL水平3：（350～450）ng/mL水平4：（700～900）ng/mL质控品液体,2水平（选配）Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LCⅣ目标浓度范围水平1：（90～130）ng/mL水平2：（140～200）ng/mL校准品靶值批特异，详见靶值单。质控品质控范围批特异，详见靶值单。

用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原的含量。

2℃～8℃条件下避光保存，有效期为18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-13

2028-09-12

住所：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） ；生产地址：地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301变更为北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层。 (批准日期：20231008)