全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

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注册证编号

鲁械注准20172400164

注册人名称

鲁械注准20172400164

注册人住所

山东威海高区火炬路-213-1号创新创业基地C座301-303室

生产地址

山东威海高区火炬路-213-1号创新创业基地C座301-303室

产品名称

全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒内含各包装规格对应数量的单人份试剂；每人份试剂由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光物质标记CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CRP单克隆抗体，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、吸水垫、PVC底板构成；缓冲液：各包装规格对应数量的缓冲液，每支装量为1000μL。（缓冲液主要由表面活性剂（0.2%Tween-20）和10 mmol/L pH 8.0±0.2的 Tris 缓冲液组成） IC卡：存储项目名称、批号以及参数，1个/盒。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C-反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

24个月(4~30℃，铝箔袋密封状态下存放)

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-02-08