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颅内球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20223031674
注册人名称
国械注准20223031674
注册人住所
上海市闵行区联航路1588号（浦江镇481街坊20/1丘）1幢科创楼305室
生产地址
浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号5幢5楼A区（委托生产）
产品名称
颅内球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品为快速交换型（RX型）球囊扩张导管。产品由远端头端、带环芯轴、球囊保护套、球囊、球囊内管、不透射线标记、亲水涂层、硅油涂层、球囊外管、海波管、耐折弯护套、球囊座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗,通过球囊扩张,改善颅内动脉血管的血流灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-12-20
有效期至
2027-12-19
变更情况
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