球囊扩张压力泵

苏械注准20212140557

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金港镇南沙香山南路（桃源3号）

张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层

球囊扩张压力泵

第二类

球囊扩张压力泵型号分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型规格分为20ml、25ml、30ml、35ml、40ml，Ⅱ型规格分为20ml、25ml、30ml、35ml、40ml。球囊扩张压力泵选配件推液器的规格分为10ml、15ml、20ml、25ml。

球囊扩张压力泵按手柄处有弹性拉杆分为I型，手柄处无弹性拉杆分为II型。其中I型由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀及选配件推液器组件组成；II型由连接管、压力表、活塞、外管、推块、壳体、螺纹套管、推杆、接头、三通阀及选配件推液器组件组成。活塞采用ABS和硅橡胶材料制成，外管、螺纹套管、推杆、接头、三通阀采用PC材料制成，弹性拉杆采用POM材料制成，连接管采用PU材料制成，推块、壳体采用ABS材料制成，压力表符合YY/T 0450.3标准的要求。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。

适用于医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-02-03

2026-01-19

2021-02-03生产地址变更 由“金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层”变更为“张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层”