定位胶囊内窥镜系统

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注册证编号

国械注准20173060096

注册人名称

国械注准20173060096

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新大道666号

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3楼，B3-3 1楼，D3-4

产品名称

定位胶囊内窥镜系统

管理类别

第三类

型号规格

AKE-1

结构及组成

胶囊内窥镜（ AKES-11SW 或AKES-31SW），便携记录器（AKRW-1或 AKRW-2），胶囊定位器 AKS-1，ESView 软件。其中，胶囊内窥镜均为无菌提供，一次性使用。

适用范围

主要用于小肠疾病诊断，检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-03

有效期至

2026-09-02

变更情况

2017-03-14 “生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666号”变更为“生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666号B3-2 2、3楼， B3-3 1楼，D3-4”。 2019-01-15 “注册人名称：安翰光电技术（武汉）有限公司”变更为“注册人名称：安翰科技（武汉）股份有限公司”。 2019-06-03 见附件产品技术要求变更对比表。 2021-01-15 结构组成由

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