乙型肝炎病毒核酸荧光定量检测及YMDD变异检测试剂盒

国食药监械(准)字2011第3400389号

国食药监械(准)字2011第3400389号

浙江新昌县高新技术产业园区

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乙型肝炎病毒核酸荧光定量检测及YMDD变异检测试剂盒

第三类

32人份

核酸抽提液 1.8ml×1 HBV核酸荧光定量检测及YMDD变异检测混合液 1.2ml×1 酶（Taq+UNG） 15l×1 双蒸水 300l×1 HBV DNA阴性血清 50l×1 HBV YMDD弱阳性血清 50l×1 HBV YMDD强阳性血清 50l×1 HBV YVDD血清对照 50l×1 HBV YIDD血清对照 50l×1 HBV DNA定量标准品(1～5×107copies/ml) 20l×1

本品系采用乙型肝炎病毒特异引物，利用核酸扩增、荧光标记探针，结合Taqman MGB双探针技术，对人血清或血浆中乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）定量检测以及YMDD M位点变异进行检测。可用于临床对乙型肝炎的辅助诊断和抗病毒药物的疗效观察。该产品不适用于血源筛查。

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国家食品药品监督管理总局

2011-03-30

2015-03-29

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