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一次性内窥镜吸引活检针
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注册证编号
浙械注准20192020448
注册人名称
浙械注准20192020448
注册人住所
浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室
生产地址
浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室
产品名称
一次性内窥镜吸引活检针
管理类别
第二类
型号规格
活检针型号：BC1418；规格：18gauge
负压装置：S20 ； 规格：20mL
结构及组成
产品由活检针和负压装置组成。活检针包含手柄、针管、鞘管、通管丝；负压装置包含负压器和鲁尔二通阀。
适用范围
产品用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-08-17
有效期至
2024-08-05
变更情况
1、型号规格：型号规格由“型号：BC1418；规格：18gauge”变更为“活检针型号：BC1418，规格：18gauge，负压装置型号：S20，规格：20mL”。
2、结构及组成：结构及组成由“产品由手柄、针管、鞘管和通管丝组成。”变更为“产品由活检针和负压装置组成。活检针包含手柄、针管、鞘管、通管丝；负压装置包含负压器和鲁尔二通阀。”。
3、核发变更后的产品技术要求。
4、申请人根据批准变更内
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