幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

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注册证编号

国械注准20213401126

注册人名称

国械注准20213401126

注册人住所

浙江省杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢13层1313室

生产地址

杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢2层202室；杭州市滨江区浦沿街道南环路3276号2号楼118室（仓库地址）；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址）

产品名称

幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

管理类别

第三类

型号规格

管型：1 人份/盒；管型：2人份/盒（1人份/袋×2）；管型：5人份/盒（1人份/袋×5）

结构及组成

本检测试剂由试纸条、塑料件（管型）、取样棒、样本稀释液组成（具体内容详见说明书）；

适用范围

幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原。

产品储存条件及有效期

2~30℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-31

有效期至

2026-12-30

变更情况

2022-03-21 “生产地址：杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址）；杭州市滨江区浦沿街道

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