颅内球囊扩张导管

国械注准20213030454

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北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼1层101室

北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层

颅内球囊扩张导管

第三类

见附页。

该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管。产品由Tip头、球囊、铂铱合金显影环、内管、外管、海波管、应力释放管、导管座和PVP亲水涂层组成。球囊材料为Pebax7233。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。

适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。

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国家药品监督管理局

2021-06-21

2026-06-20

2022-06-13 “生产地址：北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼西单元四层和五层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼西单元四层和五层，北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层”。 2022-08-05 “生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路25号院3号楼西单元四层和五层,北京市北京经济技术开发区经海三路109号院2