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乙型肝炎病毒核心抗体（IgM型）检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
国械注准20173404557
注册人名称
国械注准20173404557
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址
上海市徐汇区钦州北路1189号
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体（IgM型）检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
微孔反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、乙型肝炎病毒核心抗原；试剂盒中还包括封片纸 。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(抗-HBc-IgM)。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃中避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-06-24
有效期至
2027-11-02
变更情况
2022-05-23 产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。
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