聚醚醚酮带线锚钉

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注册证编号

国械注准20223130944

注册人名称

国械注准20223130944

注册人住所

长春高新区超群街666A号

生产地址

长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房

产品名称

聚醚醚酮带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

本产品由锚钉、缝线和插入器组成。聚醚醚酮锚钉由符合YY/T0660的聚醚醚酮制成，缝线分为白色缝线和蓝白色缝线，白色缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯纱线加聚丙烯单丝编织而成，蓝色染料为符合21 CFR 74.3045的酞菁铜。插入器由不锈钢柄体和手柄组成，为辅助工具，不植入体内，其中与人体短暂接触的插入器柄体部分由符合YY/T0726的630不锈钢制成。产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。

适用范围

产品适用于足、踝、膝、髋、腕、手、肘、肩的骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-18

有效期至

2027-07-17

变更情况

2022-09-01 生产地址:长春高新区超群街666A号;变更为：生产地址:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼。 2024-04-10 变更注册证载明的生产地址由：长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼;变更为：长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房

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