一次性使用乳房旋切活检针

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注册证编号

国械注准20233011939

注册人名称

国械注准20233011939

注册人住所

重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）

生产地址

重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼

产品名称

一次性使用乳房旋切活检针

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用乳房旋切活检针由保护套、刀尖、刀管、针座、主体、收集盒（含备用收集盒）、真空管、接头构成。刀尖由108Cr17（SUS440C）材料制成，刀管由06Cr19Ni10（SUS304）材料制成，针座由ABS（PA-757）材料制成，保护套由PE（951-050）材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品预期(在影像学引导下)，对患者影像学检查(或触诊检查异常)的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-13

有效期至

2028-12-12