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全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统
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注册证编号
国械注准20233221637
注册人名称
国械注准20233221637
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C7楼101、201室
生产地址
江苏省苏州市苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园A3楼302室（中国）
产品名称
全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统
管理类别
第三类
型号规格
MW-1600BL
结构及组成
本产品由核酸提取模块、自动移液模块、PCR扩增模块、电源模块、控制模块（包括平板电脑）、紫外清洁模块、扫码枪、软件（发布版本V1.0）组成。
适用范围
该产品基于磁性纳米颗粒提取核酸技术与荧光定量PCR原理，与配套的磁珠提取试剂与核酸检测试剂共同使用，在临床上可对来源于人体的血清、咽拭子中的靶核酸（DNA/RNA）进行提取、定性检测，包括病原体项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-11-08
有效期至
2028-11-07
变更情况
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