鳞状上皮细胞癌抗原(SCC) 测定试剂盒(直接化学发光法)

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注册证编号

国械注准20203400948

注册人名称

国械注准20203400948

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

产品名称

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC) 测定试剂盒(直接化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1: 25测试/盒、 2×25测试/盒、 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含6点校准品。规格2: 25测试/盒、 2×25测试/盒、 50 测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。规格3: 25测试/ 盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

结构及组成

试剂R1、试剂R2、质控品、校准品和二维码。( 具体内容详见说明书)

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆中SCC的含量。主要用于对已确诊恶性肿瘤患者进行病情监测及疗效观察，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

本试剂盒存放于2 ~ 8℃，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-07

有效期至

2025-12-06

变更情况

2022-05-23 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-11-16 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37

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