IV型胶原蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

湘械注准20232400980

注册人名称

湘械注准20232400980

注册人住所

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼

生产地址

湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城2栋4层、5层

产品名称

IV型胶原蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

试剂1:磷酸盐缓冲液 20mmol/L、聚乙二醇6000 2％；试剂2:包被鼠抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳颗粒 50mg/L、表面活性剂、稳定剂 20mmol/L；校准品:Ⅳ型胶原蛋白(重组蛋白)溶液 (0-600ng/mL)；质控品:Ⅳ型胶原蛋白(重组蛋白)溶液 (100±30ng/mL,300±90ng/mL)。

适用范围

用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白 (IVC) 的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期30天。校准品和质控品在2℃～8℃避光保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-10-11