全自动发光免疫分析仪

苏械注准20222221270

苏械注准20222221270

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号3号楼302室（仪器成品仓库），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

全自动发光免疫分析仪

第二类

AE-180、AE-180S。

该产品主要由光路模块、电控模块、液路模块、机械控制模块及随机软件（发布版本号：02）组成。

该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。

不适用

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-03-15

2028-03-01

2023-03-15产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”