一次性半自动活检针

苏械注准20192140468

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苏州高新区富春江路188号7号楼

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一次性半自动活检针

第二类

见附件

一次性半自动活检针由半自动活检针和同轴活检针组成，按配置和结构不同分为A、B、AT和BT四个型号。半自动活检针由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置、浮标（AT型）组成；同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。机械动力装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成；外针管及内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；同轴活检针内外针座由聚碳酸酯材料制成；保护套由聚乙烯材料制成；浮标由聚丙烯材料制成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-07-05

2024-05-22

2022-07-05注册人住所变更 由“苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼”生产地址变更 由“苏州市高新区富春江路188号7号楼，苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢、3幢”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼”