EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准20143402193

国械注准20143402193

北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢4层8407

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢

EGFR基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

第三类

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

EGFR基因位点特异性探针/ 7号染色体着丝粒特异性探针（GLP EGFR /CSP 7探针）、基因位点特异性探针(GLP)杂交缓冲液（具体内容详见产品说明书）。

本产品用于检测经临床确诊的非小细胞肺癌患者肺组织石蜡包埋样本中的EGFR基因扩增。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

-20℃±3℃避光、密封储存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-10-21

2024-10-20

2019-01-28 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”。 2022-04-22 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢”。 2023-05-05 注册人住所由北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室;变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢4层8407