医用透明质酸钠凝胶

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注册证编号

国械注准20163162351

注册人名称

国械注准20163162351

注册人住所

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

生产地址

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号

产品名称

医用透明质酸钠凝胶

管理类别

第三类

型号规格

0.6mL : 12mg、1.0mL : 20mg

结构及组成

该医用透明质酸钠凝胶为眼用粘弹剂，是一种无菌、无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液，未交联，贮存于一次性玻璃注射器中经过湿热灭菌，并带有一次性使用的无菌冲洗针。其中透明质酸钠采用微生物发酵法制备，浓度为20 mg/mL。凝胶和注射器经湿热灭菌，一次性使用无菌冲洗针经环氧乙烷灭菌。货架有效期两年。

适用范围

眼科手术辅助用医疗器械，用于白内障和人工晶体植入术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-26

有效期至

2026-11-29