阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

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注册证编号

湘械注准20162400238

注册人名称

湘械注准20162400238

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

1.试纸条：各指标反应底物、催化剂及助显剂处理过的吸水纸片；过氧化氢反应垫含：过氧化物酶 3.43g/L、4-氨基安替吡啉 3.25g/L；白细胞酯酶反应垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐 5g/L；唾液酸酶反应垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐 1g/L；β-葡萄糖醛酸苷酶反应垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸苷 5g/L；N-乙酰氨基葡萄糖苷酶反应垫含：p-硝基苯酚-N-乙酰氨基葡萄糖苷 2.5g/L；pH反应垫含：溴甲酚绿 1g/L；2.NA显色液：为0.2g/L固紫B试剂；3.NAG显色液：为0.8％氢氧化钠试剂。

适用范围

试剂盒用于检测女性阴道分泌物中过氧化氢的浓度和唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六个生化指标，辅助诊断细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、需氧性阴道炎及其疗效评价，为临床医生的用药提供依据。

产品储存条件及有效期

a.2～8℃密封保存，有效期12个月。 b.显色液开瓶后有效期30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-07-07