正电子发射/X射线计算机断层成像系统

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注册证编号

国械注准20213060254

注册人名称

国械注准20213060254

注册人住所

北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308

生产地址

北京市丰台区航丰路13号院1号楼1层108、2层208、3层308

产品名称

正电子发射/X射线计算机断层成像系统

管理类别

第三类

型号规格

RAY-SCAN 16A

结构及组成

系统由PET/CT扫描架、PET探测器、PET数据采集单元、高压发生器、X射线管组件、限束器、CT探测器、患者支撑装置、采集控制及图像重建工作站（PET/CT）、后处理工作站（PET/CT）、数据存储服务器（PET/CT）、激光定位灯、配电柜、语音控制盒、软件组成。系统附件有：头托、头托垫、床垫、三角形垫、固定绷带、点滴架。其中CT部分为32排。

适用范围

PET/CT组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X 射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及 PET 和 CT 融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-09

有效期至

2026-04-08

变更情况

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