一次性使用避光输液器

国械注准20233141807

国械注准20233141807

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路 1 号

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路 1-1 号

一次性使用避光输液器

第三类

输液器规格型号为：SPP-1，SPP-2，SPP-3, SPP-4，SPP-5，SPP-6，SPP-7，SPP-8， DPP-1，DPP-2，DPP-3，DPP-4共12种规格型号。 若带静脉输液针，静脉输液针规格：0.45×13.5 RWLB、0.5×17.5 RWLB、0.55×17.5 RWLB、0.6×19 TWLB、0.6×22.5 TWLB、0.7×19 TWLB、0.7×22.5 TWLB、0.8×19 TWLB、0.8×26 TWLB、0.9×19 TWLB、0.9×26 TWLB、1.2×19 TWLB、1.2×26 TWLB、1.2×38 TWSB。 根据是否带输液贴，分为带贴和不带贴两种。

本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、止液卡、滴斗、自动 排气装置、药液过滤器（标称孔径15μm）、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、一次性使用静脉输液针、输液贴组成，其中止液卡、注射件、外圆锥接头保护套、静脉输液针、输液贴为选配。管路为三层结构，内外层为PVC（TOTM增塑），中间层为PVC（TOTM增塑）和避光剂（CC10172933BC）；滴斗为双层结构，内层为PVC（TOTM增塑），外层为PVC（TOTM增塑）和避光剂（CC10172933BC）。性能：1、一次性使用，环氧乙烷灭菌。2、避光输液器在290nm～450nm波长范围内的透光率：滴斗部分≤35%；管路部分≤15%。

本产品避光范围为290nm～450nm，适用于盐酸多巴胺注射液、地高辛注射液、注射用泮托拉唑钠、维生素K1注射液光敏药物的静脉输注，仅用于重力式输液。

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国家药品监督管理局

2023-11-30

2028-11-29

2024-01-23 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路 1 号；变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路 1-1 号