度洛西汀质控品

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注册证编号

苏械注准20222401165

注册人名称

苏械注准20222401165

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

生产地址

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

产品名称

度洛西汀质控品

管理类别

第二类

型号规格

液体型 0.8 mL×3个水平、1.2 mL×1个水平

结构及组成

度洛西汀质控品 LQC ：30 ng/mL度洛西汀、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1；度洛西汀质控品 MQC：120 ng/mL度洛西汀、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1；度洛西汀质控品 HQC：240 ng/mL度洛西汀、5%牛血清白蛋白，0.8 mL/瓶×1；度洛西汀空白质控品 H0：5%牛血清白蛋白，1.2 mL/瓶×1。

适用范围

与苏州药明泽康生物科技有限公司生产的度洛西汀测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配合使用，用于体外定量测定人血浆中度洛西汀时的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

在2~8°C储存条件下，有效期12个月。试剂开瓶后，在2~8°C保存条件下，有效期28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-05-19