25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20212401071

注册人名称

湘械注准20212401071

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

产品名称

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

试剂1:检测试剂1甘氨酸缓冲液100mmol/L；试剂2:检测试剂2抗25-羟基维生素D抗体的胶乳颗粒悬浊液20mL/L；校准品组成: Tris 缓冲液100mmol/L、25-羟基维生素D；质控品组成: Tris 缓冲液 100mmol/L、25-羟基维生素D。

适用范围

本品用于定量测定人体血清、血浆中25-羟基维生素D的含量。

产品储存条件及有效期

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月。开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品首次开封后于2℃～8℃密封避光储存，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

医疗器械注册人制度

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-06-09

有效期至

2026-06-08

变更情况

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日

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