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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
沪械注准20202400091
注册人名称
沪械注准20202400091
注册人住所
上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号
生产地址
上海市嘉定区恒永路328弄6号、上海市嘉定区恒永路328弄53号
产品名称
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒，质控品冻干1ml×2水平；25人份/盒；50人份/盒，质控品冻干1ml×2水平；50人份/盒。
结构及组成
产品由检测卡、样本稀释液、质控品、IC卡组成。 其中检测卡：链球菌溶血素“O”、兔抗、荧光胶乳、硝酸纤维素膜； 样本稀释液：BBS缓冲液、表面活性剂、牛血清白蛋白； 质控品：ASO高值、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂； IC卡:内容包括:项目名称、项目批号、项目单位、项目条码、试剂参数、样本类型、批次标准曲线信息。
适用范围
本试剂供医疗机构用于体外测定人血清样本中抗链球菌溶血素“O”的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
试剂卡应阴凉干燥保存于常温，可稳定18个月。
质控品：2-8℃，可稳定18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-03-06
有效期至
2025-03-05
变更情况
生产地址由“上海市嘉定区恒永路328弄6号”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号；上海市嘉定区恒永路328弄53号”。;本文件与“沪械注准20202400091”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20202400091”注册证共同使用。;2021-09-01,1）产品注册证变更包装规格、主要组成成分以及预期用途：详见附页1（共1页）
2）产品技术要求变更产品规格、性能指标等：详见附页2（共3页）
3）产品说明书变更包装规格、适用仪器等：详见附页3（共2页）;本文件与“沪械注准20202400091”注册证共同使用。;2024-02-26
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