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颅内球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20243030008
注册人名称
国械注准20243030008
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋101
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋101
产品名称
颅内球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，主要由末端管、球囊、显影环、内管、外管、过渡管、亲水涂层、变径丝、海波管、应力扩散管及导管座等部分组成，外管、过渡管及球囊表面涂覆有亲水涂层，海波管表面涂覆有聚四氟乙烯（PTFE）涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，使血运恢复，改善颅内动脉血管的血流灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-04
有效期至
2029-01-03
变更情况
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