降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20202400442

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南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

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降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

试剂 25测试/盒 50测试/盒 75测试/盒 100测试/盒 150测试/盒 200测试/盒R1 1×0.70 mL 1×1.20 mL 1×1.70 mL 1×2.20 mL 1×3.20 mL 1×4.20 mLR3 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mLR4 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mLR1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的降钙素原鼠源性抗体，（0.20±0.04）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的降钙素原鼠源性抗体，（1.688±0.338）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.09±0.018）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（10.00±1.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（0.500±0.100）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干粉状态，降钙素原重组抗原浓度：（10.00±1.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=8.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中降钙素原（PCT）的含量。

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存15天。4.试剂禁止冷冻。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-03-22

2025-04-26

2022-03-22包装规格变更 由“试剂：25 测试/盒、50 测试/盒、 75 测试/盒、 100 测试/盒、 150 测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75