便隐血检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20232400547

注册人名称

苏械注准20232400547

注册人住所

丹阳市开发区百胜路5号

生产地址

丹阳市开发区百胜路1号5号楼

产品名称

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。卡型A：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。卡型B：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

本试剂盒以条型/卡型A/卡型B的形式体现。试剂盒组成：由试纸条、采样瓶（条型/卡型A）、塑料卡壳（卡型A/卡型B）、干燥剂、铝箔袋和说明书组成。单位宽度1cm的试纸条主要原材料包含：样品垫、结合垫（固定胶体金标记的0.1μg-2μg鼠抗人血红蛋白抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被0.1μg-4μg鼠抗人血红蛋白抗体、C线包被0.1μg-4μg羊抗鼠IgG）、吸收垫、PVC底板。采样瓶：内含1.5mL样品稀释液（pH值 7.4±0.1，主要包含磷酸氢二钠8.71mg，磷酸二氢钠0.89mg，氯化钠1.35mg，纯化水1.5mL）。卡型A塑料卡壳：聚苯乙烯。卡型B塑料卡壳：聚苯乙烯，包括检测单元和采样单元（内含1.5mL样品稀释液，pH值 7.4±0.1，其主要成分为磷酸氢二钠8.71mg，磷酸二氢钠0.89mg，氯化钠1.35mg，纯化水1.5mL）。

适用范围

用于体外定性检测人体粪便样本中的人血红蛋白。

产品储存条件及有效期

原包装应储存于2℃-30℃，有效期12个月。生产日期及失效日期，见标签。已失效产品不可使用。铝箔袋打开后，建议在1小时内尽快使用（湿度：15%-80%，温度：18℃-37℃）；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能做到即开即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-24