D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20202401619

注册人名称

苏械注准20202401619

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

生产地址

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。检测卡：硝酸纤维膜上包被有D-二聚体鼠抗人单克隆抗体（2.5mg/ml鼠源）的检测线、兔IgG（1mg/ml兔源）的内参线和羊抗鼠IgG（1.5mg/ml羊源）的质控线。检测缓冲液：有荧光标记的D-二聚体鼠抗人单克隆抗体（10μg/ml鼠源）、羊抗兔IgG多克隆抗体（0.7μg/ml羊源）、0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成。注：试剂盒外侧贴二维码（包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品校准程序、计量学溯源链的相关信息）。※ 不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围

本产品用于体外定量检测人全血中的D-二聚体浓度。

产品储存条件及有效期

检测卡在4℃-30℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的试剂盒：检测卡、检测缓冲液在4℃-30℃保存，可保存5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-11-09