药物涂层支架系统（雷帕霉素）

国械注准20173131407

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威海市高区大连路68号

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药物涂层支架系统（雷帕霉素）

第三类

见附页

该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。

由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.25mm~4.0mm之间，病变长度小于等于36mm。

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国家药品监督管理局

2022-06-24

2027-09-14

2022-10-26 1.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。2.结构及组成由“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T 0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。”变更为“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T0605.6-2007的钴铬合金，