医用球囊扩张压力泵

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注册证编号

沪食药监械（准）字2012第1770051号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第1770051号

注册人住所

上海市松江区新桥镇新格路528号2号楼1楼1区、3楼2区、4楼1区

生产地址

上海市松江区新桥镇新格路528号2号楼1区、4楼1区

产品名称

医用球囊扩张压力泵

管理类别

第二类

型号规格

RM 30atm/440psi-20ml，RM 30atm/440psi-30ml

结构及组成

1、产品主要由活塞推杆、筒体、压力表、锁定-释放装置(推杆挡块、按钮块)、下挡块、延长管、鲁尔接头、密封圈组成。主要技术指标：连接牢固度：压力泵的各连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15秒不得断裂和脱落；锁定-释放装置：压力泵的活塞推杆锁定释放装置应灵活可靠，调节压力无阻碍；锁定-释放装置的工作可靠性：压力泵的锁定-释放装置的可靠性应符合YY 0450.3-2007中5.5规定；正压密封性：在按YY 0450.3-2007附录A规定的全部试验过程中，压力泵(包括鲁尔接头)不应有目视观察到的泄漏；产品应无菌。

适用范围

本产品主要供医疗机构在心脏介入手术中对球囊扩张导管进行加压，使球囊扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-01-19

有效期至

2016-01-18