人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）

国械注准20193400421

国械注准20193400421

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）

第三类

板型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒；条型：50人份/盒。

试剂盒内含检测试剂、缓冲液、吸管、检测记录表（仅条型包装规格中）。检测试剂：包被用重组HIV-1抗原、包被用重组HIV-2抗原、重组HIV抗原-乳胶偶联物、链霉亲和素偶联物、生物素-乳胶偶联物、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。（具体内容详见说明书）

该产品用于定性检测人全血、血清、血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型抗体。

原包装应储存于 4℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期 24 个月。

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国家药品监督管理局

2019-06-25

2024-06-24

2019-12-19 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房; 生产地址:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“注册人住所:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房; 生产地址:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房”。 2022