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人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
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注册证编号
国械注准20193400421
注册人名称
国械注准20193400421
注册人住所
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房
生产地址
浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号
产品名称
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）
管理类别
第三类
型号规格
板型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒；条型：50人份/盒。
结构及组成
试剂盒内含检测试剂、缓冲液、吸管、检测记录表（仅条型包装规格中）。检测试剂：包被用重组HIV-1抗原、包被用重组HIV-2抗原、重组HIV抗原-乳胶偶联物、链霉亲和素偶联物、生物素-乳胶偶联物、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于定性检测人全血、血清、血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型抗体。
产品储存条件及有效期
原包装应储存于 4℃～30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期 24 个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-25
有效期至
2024-06-24
变更情况
2019-12-19 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房; 生产地址:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“注册人住所:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房; 生产地址:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房”。
2022
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