人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20242400183

注册人名称

鲁械注准20242400183

注册人住所

山东省济南市天桥区梓东大道8号中南高科.中德（济南）产业园3号楼501-1

生产地址

山东省济南市天桥区舜兴路988号济南新材料产业科技园3号楼

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡壳型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分： a）条型：由HCG试纸条组成。 b）卡壳型：由HCG检测卡、滴管（选配）组成。HCG检测卡由试纸条及塑料外壳组成。 c）笔型：由HCG检测笔组成。HCG检测笔由试纸条及塑料外壳组成。试纸条：由样品垫、金标垫（标记有HCG标记抗体及鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HCG包被抗体及羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC板组成。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

用于体外定性检测女性尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。

产品储存条件及有效期

2-30℃条件下避光密封干燥储存，12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-02-01