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肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20223210981
注册人名称
国械注准20223210981
注册人住所
中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府三街199号A区6FA3单元
生产地址
中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道1999号成都银泰城17号楼8层附802号
产品名称
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
管理类别
第三类
型号规格
EndoScreener，版本号V1
结构及组成
产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能模块包括：采集卡管理模块、授权管理模块、绘制检测区域模块、声音提示模块、显示选项模块、显示软件信息模块、监测运行时间模块、处理算法管理模块、主程序模块。
适用范围
本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考，医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子结肠内窥镜，在白色光源（普通光）模式下使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-02
有效期至
2027-08-01
变更情况
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