轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20222401526

粤械注准20222401526

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1 规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1 规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1 规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3 规格五：R1：80mL×3 R2：20mL×4 规格六：R1：90mL×2 R2：15mL×4 校准品（选配）：校准品(5个水平) ：1mL×5 质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1

由R1、R2、校准品（溶液）、质控品（溶液）组成。 R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300。 R2：Tris缓冲液、轻链κ抗体、Proclin300。 校准品（溶液）：轻链κ。 质控品（溶液）：轻链κ。

本试剂盒用于测定人体血清样本中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2022-10-08

2027-10-07

2024-04-15: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。