经导管人工肺动脉瓣膜系统

国械注准20223130862

国械注准20223130862

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室

经导管人工肺动脉瓣膜系统

第三类

见附页。

该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜经化学液体灭菌，输送系统经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

该产品适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，但患者不能进行外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如右心室流出道长度大于20mm、肺动脉主干长度大于20mm等，详见说明书）。 本治疗不能代替外科心脏直视手术。

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国家药品监督管理局

2022-07-11

2027-07-10

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