可过活检孔道气管支架

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注册证编号

国械注准20183130362

注册人名称

国械注准20183130362

注册人住所

南京高新开发区高科三路10号

生产地址

南京高新区药谷大道199号；南京高新开发区高科三路10号

产品名称

可过活检孔道气管支架

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由气管支架和一次性使用可过活检孔道气管支架置入器组成。支架主要材料为镍钛形状记忆合金，置入器主要材料为医用不锈钢、PP、Pebax、PTFE、ABS、镍钛合金。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架寿命2年。

适用范围

该产品适用于治疗因恶性病变造成的气管狭窄。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-02-22

有效期至

2028-09-04

变更情况

2019-12-19 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”。 2022-07-12 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-12 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比

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