一次性使用高压造影注射器及附件

注册证信息下载

注册证编号

国食药监械(准)字2012第3660505号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3660505号

注册人住所

深圳市南山区兴海大道荔山工业园11栋

生产地址

深圳市南山区兴海大道荔山工业园11栋东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号

产品名称

一次性使用高压造影注射器及附件

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

注射器由外套、活塞、胶塞组成,附件包括吸药管、穿刺器、一次性使用压力连接管。主要材料:注射器外套采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)材料制成,胶塞采用橡胶、硅胶、热塑弹性体材料制成,活塞采用聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)材料制成; 吸药管采用聚乙烯(PE)材料制成;穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成;一次性使用压力连接管的导管采用聚氯乙烯(PVC)材料制成,连接管的接头、保护帽、三通、单向阀采用聚碳酸酯(PC)材料制成。

适用范围

适用于X 射线(CT、DSA)、核磁共振(MRI)和超声(US)检查中,与高压注射泵配套使用注射造影剂、药液之用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-04-24

有效期至