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骨修复材料

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注册证编号
国械注准20173134462
注册人名称
国械注准20173134462
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区白杨街道8号大街23号
生产地址
浙江省杭州市钱塘区下沙街道福城路291号和达药谷中心4幢一层、5幢502;和享科技中心1幢一层、四层
产品名称
骨修复材料
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品以重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)为原料,以药用明胶、大豆卵磷脂及羟基磷灰石为载体材料复合而成。灭菌包装。
适用范围
用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-01
有效期至
2027-09-27
变更情况
2019-07-01 “生产地址:杭州市莫干山路866号(石祥路700号)”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心4幢一层”。 2020-04-08 产品型号规格变更,详见产品“新增规格附页”。根据新增规格,变更产品技术要求,详见“变更后产品技术要求”。 2022-11-03 “生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心4幢一层”变更为“
无源植入器械骨修复材料是一种用于骨折修复和骨缺损修复的医疗器械产品。它具有以下特点: 1. 高强度:无源植入器械骨修复材料采用高强度材料制成,能够提供足够的支撑和稳定性,有助于骨折或骨缺损的愈合。 2. 生物相容性:该产品具有良好的生物相容性,不会引起排异反应或其他不良反应,能够与人体组织良好地结合。 3. 易于植入:无源植入器械骨修复材料设计合理,操作简便,医生能够轻松地将其植入到患者的骨骼中。 4. 多样性:该产品有多种类型可供选择,适用于不同部位和类型的骨折或骨缺损修复,能够满足不同患者的需求。 无源植入器械骨修复材料通常由以下几个组成部分构成: 1. 骨板:用于固定骨折部位,提供稳定性和支撑力。 2. 螺钉:用于将骨板固定在骨骼上,增加固定力。 3. 钢丝或钢针:用于连接骨折断端,帮助骨折愈合。 4. 骨水泥:用于填充骨缺损部位,增加骨的稳定性。 根据不同的骨折或骨缺损类型和部位,无源植入器械骨修复材料可以分为不同的类型,如锁定板系统、角钉系统、骨水泥系统等。每种类型都有其特定的适应症和使用方法。 总之,无源植入器械骨修复材料是一种用于骨折修复和骨缺损修复的医疗器械产品,具有高强度、生物相容性、易于植入和多样性的特点。它由骨板、螺钉、钢丝或钢针、骨水泥等组成,根据不同的骨折或骨缺损类型和部位,可以选择不同的类型进行修复。
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