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糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
浙械注准20162400559
注册人名称
浙械注准20162400559
注册人住所
浙江省温州经济技术开发区新一路55号
生产地址
浙江省温州经济技术开发区新一路55号
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
40ml 稀释液：2×50ml，试剂1：2×15ml，试剂2A：1×0.5ml，试剂2B：1×9.5ml；560测试/盒 8×70测试/盒；735测试/盒 3×245测试/盒；校准品 稀释液：5ml，5×0.5ml（校准品包含5个不同浓度水平，可选购）。
结构及组成
试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2A：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；试剂2B：鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；稀释液：H2O；校准品：糖化血红蛋白、血红蛋白、稀释液：H2O。
适用范围
用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月；
校准品在2℃～8℃（避光）条件下保存,有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-11-08
有效期至
2026-06-29
变更情况
注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
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