人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2009第3400411号

国食药监械(准)字2009第3400411号

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

北京市北京经济技术开发区运成街7号

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

第三类

50人份/盒,1人份/盒。

1. 检测试剂条:硝酰膜纤维素膜,玻璃纤膜,gp41和gp36基因工程抗原-胶体金,10mmol/L 磷酸盐缓冲液(PH=7.4),吸水纸 2. 铝箔袋 3. 说明书

用于定性检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体。

/

/

/

无

国家食品药品监督管理总局

2011-07-26

2015-07-25

2011-07-26说明书变更内容： 1. 预期用途： 变更前：用于检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体 变更后：用于定性检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体。 2. 样本要求： 变更前：血清/血浆 变更后：（1）.本试剂使用人血清或血浆。 （2）样本3日内检测的，置4℃保存；超过3日不检测的样本，置-20℃以下保存。 3. 检验结果的解释 变更前：没有注意事项 变更后：增加文字：注意