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呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）
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注册证编号
国械注准20163401648
注册人名称
国械注准20163401648
注册人住所
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
生产地址
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧，迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
产品名称
呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
抗原片、浓缩洗涤液（40×）、阳性对照、阴性对照、样本稀释液、吸附剂、FITC结合物。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定性检测人血清样本中呼吸道感染主要病原体的IgM抗体。可检的病原体包括：肺炎支原体，肺炎衣原体，甲型流感病毒，乙型流感病毒，副流感病毒1、2、3型，呼吸道合胞病毒，腺病毒，柯萨奇病毒B组和嗜肺军团菌血清1型。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光储存，有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-06
有效期至
2026-05-05
变更情况
2020-10-20 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。
2020-11-20 主要原材料中“抗原片”规格发生变更，相应修改说明书和产品技术要求。请注册人依据变更批件及其附件修改说明书及产品技术要求。
2021-01-12 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。
2023-08-10 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层；北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧;
生产地址变更为:迁安高新技术产业开发区聚鑫街 699 号
2023-08-22 生产地址由:迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号;
生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧，迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
2024-07-10 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧，迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）;
生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧，迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
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