颅内血栓抽吸导管

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注册证编号

国械注准20213031071

注册人名称

国械注准20213031071

注册人住所

无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层

生产地址

无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01,A02一层、A02二层、A02四层

产品名称

颅内血栓抽吸导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

颅内血栓抽吸导管由血栓抽吸导管、抽吸延长管、带止血阀的Y型连接器、可撕裂鞘、蒸汽塑形芯棒和卡板尺组成。颅内血栓抽吸导管中的所有组件均经环氧乙烷灭菌，且仅供一次性使用，货架有效期为3年。

适用范围

颅内血栓抽吸导管适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IV t-PA) 或 IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-21

有效期至

2026-12-20

变更情况

2022-05-09 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-04-28 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园二期项目1号楼401单元;载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园二期项目1号楼401单元；无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02（委托生产） 2

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