椎间融合器

国械注准20153461866

国械注准20153461866

北京市平谷区马坊工业区西区50号

北京市平谷区马坊工业区西区50号

椎间融合器

第三类

见附页

该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，内含由符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影标记。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌。产品有效期为4年。

与脊柱内固定产品联用，用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变及脊柱翻修术,恢复和/或维持椎间隙足够的高度。

/

/

/

/

国家食品药品监督管理总局

2015-09-29

2020-09-28

2019-01-15 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 增加产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表； 3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，内含由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影标记。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经