单髁膝关节系统

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注册证编号

国械注准20233131788

注册人名称

国械注准20233131788

注册人住所

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

生产地址

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

产品名称

单髁膝关节系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由股骨假体、胫骨假体（带金属托）组成。股骨假体、胫骨假体金属托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨假体衬垫由符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨假体固定丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品以灭菌状态交付，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

该产品与骨水泥配合使用，用于单髁膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-30

有效期至