一次性套管穿刺器（套管穿刺针）

浙械注准20182020398

浙械注准20182020398

浙江省东阳市横店工业区

浙江省东阳市横店镇名郡路81号

一次性套管穿刺器（套管穿刺针）

第二类

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O、T、J型穿刺器由穿刺针和穿刺套管组成。S型穿刺器由穿刺套管和密封体组成。BX、BY型穿刺器由穿刺针、穿刺套管和密封体组成。辅助组件有气腹针、标本取物袋。

供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-01-16

2028-10-08

型号、规格变化见附页；结构及组成由“O型、T型产品由穿刺针和穿刺套管组成；辅助组件有气腹针、标本取物袋。S型产品由穿刺套管和密封体组成。”变更为“O、T、J型穿刺器由穿刺针和穿刺套管组成。S型穿刺器由穿刺套管和密封体组成。BX、BY型穿刺器由穿刺针、穿刺套管和密封体组成。辅助组件有气腹针、标本取物袋。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。